SUPLEMENTOS DIETARIOS

lunes, 19 de abril de 2010

INTRODUCCION

Los suplementos dietarios son elaborados con compuestos naturales o sinteticos que incluyen nutrientes y no nutrientes presentados en fomas farmaceuticas ( capsulas, comprimido, granulado, etc...). Que poseen un efecto fisiologico beneficioso demsotrado o disminuye el riesgo de enfermedad!!!

OBJETO Y AMBITO DE APLICACION DEL MARCO NORMATIVO

El objeto de este decreto es regular el régimen del registro sanitario de los suplementos dietarios tanto nacionales como importados como lo son:
*ENVASE
*FABRICACION
*CONTROL DE CALIDAD
*ROTULADO O ETIQUETADO
*PUBLICIDAD
*COMERCIALIZACION
*LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM).
Dicho decreto se le aplica a todas las personas naturales o jurídicas que estén relacionadas con los suplementos dietarios tales como:
*FABRICANTES
*EXPENDEDORES
*CONSUMIDORES

MARCO NORMATIVO

*DECRETO 3249 DE 2006

*DECRETO 3863 DE 2008

*DECRETO 4857 DE 2007

*RESOLUCION 2009025533 DE 2009

DECRETO 3249 DE 2006

DECRETO 3249 18/09/2006

Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005.

OBJETO Y AMBITO DE APLICACIÓN:
Regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad , uso, buenas practicas de manufactura.

CERTIFICADO BPM:
Para los productos fabricados en laboratorios farmacéuticos, se aceptara el certificado de B.P.M, para medicamentos. Cuado se trate de suplementos dietarios fabricado en laboratorios de productos fitoterapeuticos se aceptara el certificado de B.P.M, o el certificado de capacidad de producion.

COMERCIALIZACION:
Son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerias, tiendas naturistas, almacenes de cadena, o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las buenas practicas de abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Proteccion Social.

PUBLICIDAD Y REQUISITOS:
Se ajustara a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes caracteristicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el INVIMA. La publicidad de los suplementos dietarios debe cumplir 11 requisitos uno de ellos es: Toda la información deberá se completa, veraz, que no induzca a confusión o engaño.


REGISTRO SANITARIO Y MODALIDADES:
Se requiere para su fabricación, importancion y comercialización el cual será expedido por el INVIMA, previo del cumplimiento de los requisitos.
EL REGISTRO SANITARIO SE OTORGARA EN LAS SIGUIENTES MODALIDADES:
1. Fabricar y vender 2. Importar y vender. 3. Importar, empacar y vender.

ENVASADO, ETIQUETADO O ROTULADO:
REQUISITO DEL ENVASE:
1. Estar fabricado que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
2. Corresponder a las especificaciones del fabricante.
3. Tener una forma que no genere una impresión errónea respecto a la naturaleza del producto.

REQUISITOS DEL ROTULADO O ETIQUETADO:
1. El rotulo o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del producto.
2. No deberá describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones graficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del producto.

DECRETO 3863 DE 2008

Articulo 1: Modificar el articulo 3 del decreto 3249 de 2006.
Articulo 2: Modificar el articulo 7 del decreto 3249 de 2006.
Articulo 3: Modificar el articulo 12 del decreto 3249 de 2006.
Articulo 4: Modificar el articulo 21 del decreto 3249 de 2006.
Articulo 5: Modificar el articulo 22 del decreto 3249 de 2006.
Articulo 12: Modificar el articulo 52 del decreto 3249 de 2006 modificado por el articulo 1 del decreto 4857 de 2007.

ANEXO:
Modificar en el anexo 2 del decreto 3249 de 2006 (Buenas Practicas de Manufactura, BPM, en plantas o fabricas de alientos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios) en cuanto a las definiciones: “Material de Envasado” y “Produccion contenidas en el Glosario y los numerales 1,2 y 2,4.

DECRETO 4857 DE 2007

Modifica el articulo 52 del decreto 3249 de 2006

DECRETO 3249 DE 2006
Artículo 52. Transitorio. Los productos que reúnan las condiciones para ser clasificados como suplementos dietarios y que se les haya otorgado registro sanitario como alimentos, medicamentos o fitoterapéuticos sin serlo, deberán ajustarse a la reglamentación vigente, dentro de los doce (12) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto. El incumplimiento de este plazo dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias y a la iniciación del proceso sancionatorio correspondiente.


DECRETO 4857 DE 2007
Artículo 52. Transitorio. Los productos que reúnan las condiciones
para ser clasificados como suplementos dietarios y que se les haya
otorgado registro sanitario como alimentos, medicamentos o
fitoterapéuticos sin serio, deberán ajustarse a la reglamentación
vigente, dentro de los veinticuatro (24) meses siguientes a la fecha de
entrada en vigencia del presente decreto. El incumplimiento de este
plazo dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias y a la
iniciación del proceso sancionatorio correspondiente"

RESOLUCION 2009025533 DE 2009

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Mediante la cual se establecen pautas para la reclasificación de algunos productos a Suplementos Dietarios.

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, en uso de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial de las conferidas por los Decretos 1290 de 1994; 211 de 2004; 212 de 2004; 2539 de 2005; 770 de 2005; 2772 de 2005 y

CONSIDERANDO QUE:

Este Instituto en ejercicio de sus funciones y de conformidad con lo dispuesto en el parágrafo 2° del artículo 10 del Decreto 3863 de 2008 “Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones”,
RESUELVE:
Artículo 1°. Adóptese las pautas para la Reclasificación de los productos medicamentos, alimentos, productos fitoterapéuticos, preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales a suplementos dietarios, conforme al Anexo 1 que hace parte integral de la presente resolución.
Artículo 2°. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Cúmplase.
Expedido en Bogotá, D. C., a 28 de agosto de 2009.
El Director General,
Jairo Céspedes Camacho.

CONCLUSION SUPLEMENTOS DIETARIO

Los suplementos dietarios, como su nombre lo indica, suplen carencias de la dieta no sólo cuando la alimentación es mala sino también cuando es adecuada. Actualmente, los alimentos no aportan los nutrientes necesarios debido a que las frutas y las verduras se cosechan sin completar la maduración, período necesario para la fijación de nutrientes. Por este motivo debemos adquirirlos a través de la suplementación dietaría.