DECRETO 3249 DE 2006

DECRETO 3249 18/09/2006

Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005.

OBJETO Y AMBITO DE APLICACIÓN:
Regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad , uso, buenas practicas de manufactura.

CERTIFICADO BPM:
Para los productos fabricados en laboratorios farmacéuticos, se aceptara el certificado de B.P.M, para medicamentos. Cuado se trate de suplementos dietarios fabricado en laboratorios de productos fitoterapeuticos se aceptara el certificado de B.P.M, o el certificado de capacidad de producion.

COMERCIALIZACION:
Son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerias, tiendas naturistas, almacenes de cadena, o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las buenas practicas de abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Proteccion Social.

PUBLICIDAD Y REQUISITOS:
Se ajustara a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes caracteristicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el INVIMA. La publicidad de los suplementos dietarios debe cumplir 11 requisitos uno de ellos es: Toda la información deberá se completa, veraz, que no induzca a confusión o engaño.


REGISTRO SANITARIO Y MODALIDADES:
Se requiere para su fabricación, importancion y comercialización el cual será expedido por el INVIMA, previo del cumplimiento de los requisitos.
EL REGISTRO SANITARIO SE OTORGARA EN LAS SIGUIENTES MODALIDADES:
1. Fabricar y vender 2. Importar y vender. 3. Importar, empacar y vender.

ENVASADO, ETIQUETADO O ROTULADO:
REQUISITO DEL ENVASE:
1. Estar fabricado que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
2. Corresponder a las especificaciones del fabricante.
3. Tener una forma que no genere una impresión errónea respecto a la naturaleza del producto.

REQUISITOS DEL ROTULADO O ETIQUETADO:
1. El rotulo o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del producto.
2. No deberá describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones graficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del producto.